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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关注：仿制药质量和疗效一致性评价办公室（仿制药质量研究中心） 2016年人员招聘进展
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ygrddg

木虫 (正式写手)
总局仿制药质量一致性评价办公室：牛剑钊（电话：010-67095681，传真：010-67095197，电子邮箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（电话：010-67095895，传真：010-67095197，电子邮箱：guozhx@nifdc.org.cn）

目前好像只知道有两个人吗？
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11楼2016-11-29 17:05:40
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)
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CFDA三天两头公布那么多政策，就两个人那可真忙的，很好奇都是什么人制定的这些政策，是不是应该把政策制定者名单公示？
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12楼2016-11-29 23:38:46
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jwzdj

新虫 (小有名气)
看来可以不用那么着急进度了，边做边看怎么发展比较好一点，要不投入太大，经不起折腾
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13楼2016-11-30 23:44:43
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ygrddg

木虫 (正式写手)
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
(征求意见稿)

为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口品种。无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。

这是说一致性评价的资料还是CDE审的意思吗
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14楼2016-12-01 16:22:02
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
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14楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-01 16:22:02
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
(征求意见稿)

为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口品种。无需 ...



应该不是吧，是的话还招那么多人干嘛？技术评审人员？
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15楼2016-12-01 23:27:11
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ygrddg

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-01 23:27:11


应该不是吧，是的话还招那么多人干嘛？技术评审人员？...

搞不懂，说多也多，说少也少，到时候几千个品种报上来，几十个人要搞很久才看审完，企业又要等好多年？
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16楼2016-12-02 16:34:39
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暗战

新虫 (初入文坛)
政策还在变动中，未来如何还不好说，内部意见看来都没有统一。
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17楼2016-12-04 15:54:55
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★
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这篇文章不错的，推荐大家看看

以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化（美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合）

一致性评价工作最开始的推动者
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18楼2016-12-05 23:34:28
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ygrddg

木虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-05 23:34:28
这篇文章不错的，推荐大家看看

以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化（美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合）

一致性评价工作最开始的推动者

谢老师的大作，他的观点不错，可惜有一些人不喜欢
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19楼2016-12-08 17:31:58
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)
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引用回帖:
15楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-01 23:27:11


应该不是吧，是的话还招那么多人干嘛？技术评审人员？...

也不是没有可能，一致性评价工作，未来的前景是一切皆有可能
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20楼2016-12-10 13:50:14
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