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dk123100

金虫 (小有名气)

[求助] 请教一个关于药厂液相色谱PQ(性能验证)的问题 已有3人参与

本人接触药厂较多,最近对PQ产生了一些疑问,目前听到几种说法,有的厂家说PQ是药厂用自己的工艺验证自己的产品,必须由药厂完成,我在网上搜PQ确实是这么定义的。但有的厂家却说可以找仪器厂家用咖啡因或萘的标准品完成,我问了下厂家,确实有PQ服务,还出文本,这到底是怎么回事?PQ到底该由谁来完成?求大神解答。

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红尘123

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
dk123100(zhychen2008代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2016-11-30 23:29:51
之前听安捷伦的公开课,老师讲的是:
PQ性能确认表明的是仪器的用途,就是要证明仪器能满足我们的日常使用。比如能够用经验证的方法运行样品,满足塔板数、RSD等。如果哪个厂家跟你说他们能用自己的东西做,那做出来的并不是针对你的;还有一些厂家把OQ的内容划到PQ里来做,个人认为都是在匡你不懂。。。。这只是我记得当时听课的内容,想详细了解您可以找找安捷伦的那堂合规的公开课,叫实验室4Q模型
希望能帮到您
4楼2016-11-16 16:46:59
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dk123100

金虫 (小有名气)

自顶一下,没人吗

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2楼2016-11-13 21:55:21
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Attackill

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
dk123100(zhychen2008代发): 金币+10, 鼓励回帖交流 2016-11-30 23:29:10
前者指的是药品生产设备,可通过模拟生产,或者与工艺验证同步来完成PQ验证;液相作为检测设备,可以交由第三方来做,但是本公司人员必须参与审核并对最终文件批准。
3楼2016-11-16 15:28:42
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yan1984

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 红尘123 at 2016-11-16 16:46:59
之前听安捷伦的公开课,老师讲的是:
PQ性能确认表明的是仪器的用途,就是要证明仪器能满足我们的日常使用。比如能够用经验证的方法运行样品,满足塔板数、RSD等。如果哪个厂家跟你说他们能用自己的东西做,那做出 ...

我是觉得PQ应该是拿咖啡因或萘的标准品进行。
用公司的产品做没有必要,因为系统适用性能说明整套系统的性能是否符合要求。
按照你的说法,应该用公司的产品来证明,那么你用几个产品来证明?这个产品证明满足日常使用,那么该仪器是否满足其他产品的日常使用。
5楼2016-11-17 11:05:59
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