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dk123100金虫 (小有名气)
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请教一个关于药厂液相色谱PQ（性能验证）的问题 已有3人参与
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本人接触药厂较多，最近对PQ产生了一些疑问，目前听到几种说法，有的厂家说PQ是药厂用自己的工艺验证自己的产品，必须由药厂完成，我在网上搜PQ确实是这么定义的。但有的厂家却说可以找仪器厂家用咖啡因或萘的标准品完成，我问了下厂家，确实有PQ服务，还出文本，这到底是怎么回事？PQ到底该由谁来完成？求大神解答。 发自小木虫IOS客户端 |
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dk123100
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这个问题首先要明白PQ的含义, PQ是考察performance, 所以无论是QC的检测设备还是厂区的生产设备,都是针对设备的考察.那么不管你是选用标准品(更多是用于QC的检测设备)还是选用本厂已有产品(更多是用于生产设备)进行PQ, 首先选择的这个标准品或者产品必须是合格的,他的质量属性是确定的,而且他的工艺是经过验证的.这样的情况下,才能去用于判断设备的性能.(简单说就是用一个"已知数"去判断一个"未知数",而不是说用一个"未知数"去判断另一个"未知数" . |
6楼2016-11-23 15:31:20
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听您的说法，那就是应该由药厂自行完成，毕竟日常使用的内容只有自己清楚。但通过的标准是什么呢，比如我们用药典规定好的方法走我们日常检测物质的标样，要做哪几个项目，做出来结果多少算通过？这些都没标准吧。 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2016-12-02 15:08:30
songbingna
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