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新版GMP技术性答疑（2）.pdf
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158. 冻 干粉 针车间 的 设计 中，洗瓶、 轧 盖的人 员 通道是否要 单 独 设 置？（FL1） ） 答：如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应 分开设置，避免互相干扰。 159.ORABS 产 品 传 送 带 出口及 废 弃物出口，是否需在ORABS 外 侧 加 层 流保 护 ？（FL1） ） 答：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时 需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级 区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃 物的传出需通过物料气锁。 160.若无菌灌装 设备 的 传 送 带 在A 级 与B 级 之 间进 行了穿越， 这 与附 录1 第36 条 规 定： “ 除 传 送 带 本身能 连续灭 菌（如隧道式 灭 菌 设备 ）外， 传 送 带 不得在A/B 级洁净 区 与低 级别洁净 区之 间 穿越。” 是否相 违 背？灌装密封后的 产 品由B 级 区 进 入包装 区 时 ，穿 墙处 如何防 护 才能保 护B 级 区？（FL1） ） 答：所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这 个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌 设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断3热灭菌的，它有 <药益网>三个1的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越 不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可 能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风 险在哪里？ 灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在 国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。 不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操 作，换言之，应通过验证，用数据说话。 ......... http://www.edruger.com/forum.php ... 6%96%B0%E7%89%88GMP |
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