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y516569480新虫 (小有名气)
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求质量风险管理资料，最好有案例 已有2人参与
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| 如题，谢谢大家进来交流，感觉现在原料药研究真的像谢沐风老师讲的“扣杂质”，几乎不可能的杂质也在研究 |
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y516569480
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4楼2016-11-10 12:16:47
lysrandy
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【答案】应助回帖
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质量风险管理资料，有案例的，应该都不能给你提供的（公司技术资料，你懂的）。顶多你求求各种培训资料里面有没有类似的，不过我印象里面好像还没有详细案例。大概思路可以参考“恩替卡韦”培训资料里面有关起始原料恩替卡韦-4的控制策略。 至于‘几乎不可能的杂质也在研究’，只能说明做项目的时候不动脑筋，，一根筋做到底。。。cde也不是要你什么都研究。。是需要你有理有据，控制杂质可能带来的风险。 这也是最近流行的什么杂质树，，什么风险评估的来由。 |
2楼2016-11-07 15:19:29
jieing007
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3楼2016-11-09 13:59:35