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y516569480

新虫 (小有名气)

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[求助] 求质量风险管理资料，最好有案例已有2人参与

如题，谢谢大家进来交流，感觉现在原料药研究真的像谢沐风老师讲的“扣杂质”，几乎不可能的杂质也在研究

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1楼 2016-11-07 11:45:58

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lysrandy

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大山

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【答案】应助回帖

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y516569480: 金币+10, ★有帮助, 谢谢 2017-01-03 14:18:24

质量风险管理资料，有案例的，应该都不能给你提供的（公司技术资料，你懂的）。顶多你求求各种培训资料里面有没有类似的，不过我印象里面好像还没有详细案例。大概思路可以参考“恩替卡韦”培训资料里面有关起始原料恩替卡韦-4的控制策略。

至于‘几乎不可能的杂质也在研究’，只能说明做项目的时候不动脑筋，，一根筋做到底。。。cde也不是要你什么都研究。。是需要你有理有据，控制杂质可能带来的风险。

这也是最近流行的什么杂质树，，什么风险评估的来由。