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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求质量风险管理资料，最好有案例
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y516569480

新虫 (小有名气)

[求助] 求质量风险管理资料，最好有案例 已有2人参与

如题，谢谢大家进来交流，感觉现在原料药研究真的像谢沐风老师讲的“扣杂质”，几乎不可能的杂质也在研究
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1楼 2016-11-07 11:45:58
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
y516569480: 金币+5, ★有帮助, 非常感谢 2016-11-08 12:22:00
y516569480: 金币+10, ★有帮助, 谢谢 2017-01-03 14:18:24
质量风险管理资料，有案例的，应该都不能给你提供的（公司技术资料，你懂的）。顶多你求求各种培训资料里面有没有类似的，不过我印象里面好像还没有详细案例。大概思路可以参考“恩替卡韦”培训资料里面有关起始原料恩替卡韦-4的控制策略。

至于‘几乎不可能的杂质也在研究’，只能说明做项目的时候不动脑筋，，一根筋做到底。。。cde也不是要你什么都研究。。是需要你有理有据，控制杂质可能带来的风险。

这也是最近流行的什么杂质树，，什么风险评估的来由。
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目标-2012
2楼2016-11-07 15:19:29
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在就是用那个风险评估，该做的做，风险小的不用做
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3楼2016-11-09 13:59:35
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y516569480

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jieing007 at 2016-11-09 13:59:35
现在就是用那个风险评估，该做的做，风险小的不用做

关键是什么样的算风险小的，凡事都有个度，而且风险小的也得讨论一下为什么风险小，通过文献、数据等证明
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4楼2016-11-10 12:16:47
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