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hongyangu铜虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】关于递交资料的份数及相关
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| 对于进口化学药品类的资料每份资料要几份？？及相关的资料要求，要求不是 注册申报上的要求 ，指 的是 要交几份注册申报表之类的！！紧急求助！！本人在药监局网站上找不到！！谢谢大侠们了！！ |
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
hongyangu(金币+5,VIP+0): 5-8 14:05
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邮寄药品注册申报资料注意事项 -------------------------------------------------------------------------------- 一、 新药及仿制药品的申报：该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖公章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 药品研制情况申报表及核查报告表（各1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书（1份） 申报资料1套 2、第二套为原件 药品注册申请表（1份） 药品研制情况申报表及核查报告表（各1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书（1份，可为复印件） 申报资料1套 3、第三套为复印件 药品注册申请表（1份） 药品研制情况申报表及核查报告表（各1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书（1份，可为复印件） 申报资料的第一部分1套 二、补充申请的申报资料 该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。 1、第一套为原件 药品注册申请表（1份） 药品研制情况申报表及核查报告表（各1份，不需要现场考核的除外） 省局审查意见表（1份） 受理通知书（1份） 省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外） 申报资料1套 2、第二套为复印件 药品注册申请表（1份） 药品研制情况申报表及核查报告表（各1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书（1份） 省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外） 申报资料1套 三、报国家局备案的申报资料 药品注册申请表（1份） 省局批件1份 |
2楼2008-12-01 08:05:26
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hongyangu(金币+2,VIP+0): 5-8 14:05
hongyangu(金币+2,VIP+0): 5-8 14:05
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A219-000 一次性进口药品审核 -------------------------------------------------------------------------------- 一、许可事项名称：一次性进口药品审核 二、许可事项内容：一次性进口药品审核 三、设定许可的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《进口药品管理办法》 四、许可数量及方式：无 五、许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。 六、申请材料目录： 资料编号1、书面申请报告； 资料编号2、拟进口药品的相关材料，必须有中文译本； 资料编号3、填写好的《进口药品批件》申请表一式二份 七、申请资料要求： 资料用A4纸打印，并应加盖单位公章。 八、申请表格： 进口药品批件申请表.doc |
3楼2008-12-01 08:06:26
hongyangu
铜虫 (小有名气)
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- 性别: MM
- 专业: 工作方向药品注册
4楼2008-12-01 09:11:17