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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 本单位想做新药临床前药效学研究，有问题咨询！
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qq3291037

铜虫 (小有名气)

[交流] 本单位想做新药临床前药效学研究，有问题咨询！ 已有5人参与

最近我们单位新建了一个SPF级动物房，当然做毒理试验肯定是不达标的，后续还是会在GLP完成。但是老板对我们提出了自己的新药项目中涉及临床前药效学试验在本单位完成。因为先前都是做一些预实验，然后交于CRO完成，所以在应付cde审查时需要注意什么都不是很明白？比如：软硬件使用记录、温湿度、实验报告、原始数据等都该怎么归档？还请高人指点！多谢！
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1楼 2016-11-03 09:11:02
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suelee666

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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8楼2017-01-11 16:10:10
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议去成熟的GLP实验室参观下，看看人家的经验。
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药理毒理
2楼2016-11-03 09:55:35
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qq3291037

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kk1424 at 2016-11-03 09:55:35
建议去成熟的GLP实验室参观下，看看人家的经验。

我们现在起步也在模仿GLP。但是先前委托做药效的那些CRO（包括高校、专业做药效的公司）出的一些总结报告，那真是漏洞百出、逻辑混乱，真的没法看！
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3楼2016-11-03 17:11:39
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是的，这种情况很常见，也是普遍存在的乱像。国内现在有一些GLP基地做的挺正规的

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药理毒理
4楼2016-11-03 19:10:34
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