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本单位想做新药临床前药效学研究，有问题咨询！已有5人参与
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最近我们单位新建了一个SPF级动物房，当然做毒理试验肯定是不达标的，后续还是会在GLP完成。但是老板对我们提出了自己的新药项目中涉及临床前药效学试验在本单位完成。因为先前都是做一些预实验，然后交于CRO完成，所以在应付cde审查时需要注意什么都不是很明白？比如：软硬件使用记录、温湿度、实验报告、原始数据等都该怎么归档？还请高人指点！多谢！ |
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6楼2016-11-27 17:51:34
kk1424
主管区长 (著名写手)
中药研究者
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专家经验: +2 - DRDEPI: 11
- 应助: 249 (大学生)
- 贵宾: 7.367
- 金币: 23687.1
- 散金: 14951
- 红花: 536
- 沙发: 16
- 帖子: 2400
- 在线: 6097.7小时
- 虫号: 1325536
- 注册: 2011-06-17
- 性别: GG
- 专业: 药物毒理
- 管辖: 生物医药区
2楼2016-11-03 09:55:35
3楼2016-11-03 17:11:39
kk1424
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- 性别: GG
- 专业: 药物毒理
- 管辖: 生物医药区
4楼2016-11-03 19:10:34