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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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静静706

铜虫 (初入文坛)

[求助] 方法验证的各接受标准值哪里有规定 已有1人参与

想请教各位虫友们，

关于分析方法验证各指标可以接受的标准在什么法规上有规定么？重现性的一般可以接受的标准在哪里有啊？


万分感谢！
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1楼 2016-10-29 11:56:37
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
静静706: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-10-29 13:49:14
中国药典2015版第四部上有，不过他的那个标准要求不容易达到。
如果不按药典上的来，一般含量重现性RSD不过2.0%，杂质重现性RSD不过10.0%。
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2楼2016-10-29 12:41:21
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静静706

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yan1984 at 2016-10-29 12:41:21
中国药典2015版第四部上有，不过他的那个标准要求不容易达到。
如果不按药典上的来，一般含量重现性RSD不过2.0%，杂质重现性RSD不过10.0%。

谢谢您的回复啊！那国外的法规上是否有规定啊？比如ICH，USP/NP上？
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3楼2016-10-29 13:48:26
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静静706

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yan1984 at 2016-10-29 12:41:21
中国药典2015版第四部上有，不过他的那个标准要求不容易达到。
如果不按药典上的来，一般含量重现性RSD不过2.0%，杂质重现性RSD不过10.0%。

还想请教一下您，如果是用GPC进行分子量的测定，方法学验证中的这个重现性一般为多少？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-10-29 14:00:40
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yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 静静706 at 2016-10-29 14:00:40
还想请教一下您，如果是用GPC进行分子量的测定，方法学验证中的这个重现性一般为多少？...

抱歉，没做过，所以不能给你答案。
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5楼2016-11-05 09:24:54
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yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 静静706 at 2016-10-29 13:48:26
谢谢您的回复啊！那国外的法规上是否有规定啊？比如ICH，USP/NP上？...

没有，一般指南上都不太会有这些具体的标准内容，因为方法类型很多，不好弄具体的数值。中国药典的规定导致的后果只能是大家都造假。
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6楼2016-11-05 09:26:42
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