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wxy760428铁杆木虫 (正式写手)
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[交流]
基因毒性起始物料中的基因毒性杂质控制
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| 我有一个项目，用到环氧氯丙烷，纯度99.9%以上，为基因毒性杂质，需要在终产品中进行控制，但环氧氯丙烷中含有10多个含有氯的类似物（国标中列出来的），经过查询全是基因毒性杂质，请教，对这些杂质也需要在终产品每个杂质进行控制，有没有相应指导原则来评估一下，这些杂质不需要进行控制？这样减少工作量？ |
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wxy760428: 金币+3, 感谢认真回复！受启发！ 2016-10-26 08:13:43
wxy760428: 金币+3, 再次感谢！ 2016-10-26 08:17:43
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指导原则肯定是没有的，不可能给你不研究的理由的。 不过，你这种情况，不需要对这些杂质一一进行研究，但是，需要策略性的评估风险。ICH M7中有相关的控制策略，好好读文献。 说的直白一点，就是需要讲道理说清楚是因为风险值极低，仅评估风险而不控制。 你们申报资料里面大概可以这么写。 我们对起始原料环氧氯丙烷建立了严格的控制标准，对其中含有氯的类似物控制限度为0.5%；同时，在API质量检测中针对环氧氯丙烷的残留建立了专门的分析方法并经过了分析方法的验证，且在多批检测数据发现环氧氯丙烷的残留量均小于1.5ppm（这是举例，根据你们具体数值），由此推算出这些含氯类似物的残留量不超过7.5ppb（举例），远低于ICH M7中的毒理学关注阈值，且这些含氯类似物在存放过程中不会增加或降解产生，由此，我们在常规测试中不对这些含氯类似物进行检查。 BB拿来吧~~ |
2楼2016-10-25 16:29:32
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