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注射剂生产的相关问题
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面对注射剂的风险，我们是应当从源头做起，切实做好各项控制工作，以确保产品质量及用药安全。针对现状我们应当从哪些方面做起，目前有参数放行的提法，只有过程严格控制在各参数范围内，检测结果是合格的才能放行。因为产品是生产出来的而不是检测出来的。那么我们在实际生产中应该控制哪些项目，标准是什么？依据是什么？盼望能得到各位药友的积极讨论，让我们逐步完善各种操作和控制，有效提高用药的安全性。 1F,n3UxQzZ 个人理解：生产前应当检测注射用水，检测微生物，及内毒素。 { pyE lw 生产中，灌封前应取样检测微生物，内毒素，耐热菌 A_|Ltq8 检测氮气的微生物，纯度，生产环境的微粒，压缩空气的微粒微生物。 PgXO4(LC 以上的内容应当纳入批生产记录。做为成品放行的依据。 Zuxy[ |
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yuanwenjun
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