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jasonwyb123金虫 (小有名气)
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[求助]
质量检测方法验证之重复性验证困惑 已有1人参与
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各位大虾，小弟有一事想求： 就是在做方法重复性验证时，大家是怎么处理样品和设计实验的，我现在比较困惑的是处理方法，部门来了一个外国同事，对验证内容有所更改，归结为两组，具体如下（以HPLC定量测残留物为例）： ①样品一次性平行处理6份，定量实验，同时带标曲，一个sequence里标曲样品同时检测； ②样品一次性处理一份＋标曲，一个sequence里仅有一份样品和标曲，同样的检测进行六次； 不知道大家是怎么做方法重复性验证的？如果有不同意见，请出示一下证据来证明，比如说药典或ICH啊之类的，谢谢！急等结果 |
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