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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 注射液制剂研究 已有2人参与

各位大神,请问仿制药注射液制剂,参比制剂买的量比较少,在放置稳定性期间,参比制剂必须测定不溶性微粒么?或者只测定其他关键项即可?
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参比制剂不测不溶性微粒,测这个没意义。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2016-10-14 13:08:28
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-14 13:08:28
参比制剂不测不溶性微粒,测这个没意义。

可是制剂稳定性指导原则里指出:注射液需测定不溶性微粒,当然主要针对仿制药或者研发制剂,没有对参比制剂做出特别说明。所以有些困惑:理论上应该是参比制剂与自制制剂进行同项测定,进行比较,但是我们参比制剂数量较少,不够测定的。
3楼2016-10-15 09:33:56
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星海慧儿

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
放花如雪: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-10-15 12:08:15
引用回帖:
3楼: Originally posted by 放花如雪 at 2016-10-15 09:33:56
可是制剂稳定性指导原则里指出:注射液需测定不溶性微粒,当然主要针对仿制药或者研发制剂,没有对参比制剂做出特别说明。所以有些困惑:理论上应该是参比制剂与自制制剂进行同项测定,进行比较,但是我们参比制剂 ...

你要研究的是自研产品的质量好坏,不溶性微粒是基本项,可以这么说你要做注射液这个就必须保证合格,所以有必要自研产品进行该项研究,但是参比制剂没这个必要,因为这是基本的最低的要求,这个有没有参比来对照,你都应该合格,不合格的话,其他都是空谈了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2016-10-15 09:44:55
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-15 09:44:55
你要研究的是自研产品的质量好坏,不溶性微粒是基本项,可以这么说你要做注射液这个就必须保证合格,所以有必要自研产品进行该项研究,但是参比制剂没这个必要,因为这是基本的最低的要求,这个有没有参比来对照, ...

好的,谢谢
5楼2016-10-15 12:07:46
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jzz138

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
放花如雪(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-17 08:55:54
做研究的就怕死脑筋,参比制剂中要稳定性相关的指标,如上面所说的。技术指导原则是死的,但是人是活的。你的研究能说明问题,让审评老师让为合理就行。FDA的指导原则都是建议,根据不强求你怎么样。好好的学习研究的精华吧。
6楼2016-10-17 08:38:26
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