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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射液制剂研究
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 注射液制剂研究已有2人参与

各位大神，请问仿制药注射液制剂，参比制剂买的量比较少，在放置稳定性期间，参比制剂必须测定不溶性微粒么？或者只测定其他关键项即可？
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1楼2016-10-14 11:24:26
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-14 13:08:28
参比制剂不测不溶性微粒，测这个没意义。

可是制剂稳定性指导原则里指出：注射液需测定不溶性微粒，当然主要针对仿制药或者研发制剂，没有对参比制剂做出特别说明。所以有些困惑：理论上应该是参比制剂与自制制剂进行同项测定，进行比较，但是我们参比制剂数量较少，不够测定的。
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3楼2016-10-15 09:33:56
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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感谢参与，应助指数 +1
参比制剂不测不溶性微粒，测这个没意义。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-10-14 13:08:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
放花如雪: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-10-15 12:08:15
引用回帖:
3楼: Originally posted by 放花如雪 at 2016-10-15 09:33:56
可是制剂稳定性指导原则里指出：注射液需测定不溶性微粒，当然主要针对仿制药或者研发制剂，没有对参比制剂做出特别说明。所以有些困惑：理论上应该是参比制剂与自制制剂进行同项测定，进行比较，但是我们参比制剂 ...

你要研究的是自研产品的质量好坏，不溶性微粒是基本项，可以这么说你要做注射液这个就必须保证合格，所以有必要自研产品进行该项研究，但是参比制剂没这个必要，因为这是基本的最低的要求，这个有没有参比来对照，你都应该合格，不合格的话，其他都是空谈了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-10-15 09:44:55
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-15 09:44:55
你要研究的是自研产品的质量好坏，不溶性微粒是基本项，可以这么说你要做注射液这个就必须保证合格，所以有必要自研产品进行该项研究，但是参比制剂没这个必要，因为这是基本的最低的要求，这个有没有参比来对照， ...

好的，谢谢
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5楼2016-10-15 12:07:46
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