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joysun611

木虫 (小有名气)

[交流] 素片改薄膜片

我厂有一化药固体制剂品种,神经系统用药,为素片拟改薄膜片,是否按变更药品处方中已有药用要求的辅料Ⅱ类变更(变更辅料种类变更固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料)应该不用作临床吧,另外立题依据不太好写,愿听听大家的意见。
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zfyzy178

铜虫 (小有名气)

我问过省局注册处,他们说应该按增加规格申报,要做临床
2楼2008-11-27 13:55:24
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joysun611

木虫 (小有名气)

ллzfyzy178
3楼2008-12-01 13:34:47
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