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最新国内临床试验数据一窥
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我国临床试验登记平台来得比较晚。目前数据较少，不完善。 2013年9月CFDA发文： 为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。 1.化学药物、生物制品以及中药和天然药物三种登记的临床试验个数：  2.国内试验和国际多中心试验：  3.按年度登记（获得CTR号）的临床试验总数：  截止至2016年09月23日平台登记的试验总数为5611项。这些数据估计也只是冰山一角。 4.举些例子，看看国内一些1.1类状况： （1）正大天晴:安罗替尼  2016年9月10号，公司总裁表示：截至目前，安罗替尼治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床已接近尾声，有望明年下半年上市。转移性结直肠癌Ⅲ期，软组织肉瘤Ⅲ期等临床试验正在进行当中。 安罗替尼是国内临床适应症申请做多的药物之一。 （2）齐鲁制药：赛拉替尼  赛拉替尼于2011年12月申请临床，2012年9月获批临床，批下来也是蛮快的。  来源：药智数据库 赛拉替尼针对晚期乳腺癌的Ⅰb期临床研究已经完成。不过没有什么相关新闻出现。 目前齐鲁制药有6款1.1类化药在研。然而没有什么相关亮眼新闻出现。作为国内制药龙头企业之一，相比恒瑞有点失色。 （3）泽璟生物：  最近多纳非尼在朋友圈比较火热，一因为它是氘代索拉菲尼。二个是此前甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（VS索拉非尼）临床试验四月开始了招募登记。  剂量相比索拉非尼减半。 此文来源于药智网 作者：Research医药Daniel |
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