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zj8200

银虫 (初入文坛)

[求助] 有关硫酸阿托品溶出度问题 已有2人参与

请教各位大侠,USP中复方地芬诺酯片质量标准中只控制了地芬诺酯的溶出度,而硫酸阿托品没有控制溶出,在研究时由于硫酸阿托品的规格很小,配制相应溶出度对照品浓度,用HPLC检测不到硫酸阿托品,也就是说最大溶出浓度低于检测限,用这种理由来说明标准中不制订溶出度是否合理?
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希望我们在这片天空下共同学习,共同进步
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果只是方法不能说明问题,那最妥当的方法是重新开发符合项目要求的方法而不是规避检查项,应经过研究后根据实际质量情况决定是否要订入标准进行控制。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2016-10-08 08:59:28
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人觉得这样子不合理,如此只能说明方法不适用,需要开发灵敏度更高的方法;
做人,做事,做学问
2楼2016-10-07 13:13:13
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