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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关硫酸阿托品溶出度问题
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zj8200

银虫 (初入文坛)

[求助] 有关硫酸阿托品溶出度问题 已有2人参与

请教各位大侠，USP中复方地芬诺酯片质量标准中只控制了地芬诺酯的溶出度，而硫酸阿托品没有控制溶出，在研究时由于硫酸阿托品的规格很小，配制相应溶出度对照品浓度，用HPLC检测不到硫酸阿托品，也就是说最大溶出浓度低于检测限，用这种理由来说明标准中不制订溶出度是否合理？
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希望我们在这片天空下共同学习，共同进步
1楼 2016-10-07 10:03:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果只是方法不能说明问题，那最妥当的方法是重新开发符合项目要求的方法而不是规避检查项，应经过研究后根据实际质量情况决定是否要订入标准进行控制。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-10-08 08:59:28
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得这样子不合理，如此只能说明方法不适用，需要开发灵敏度更高的方法；
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做人，做事，做学问
2楼2016-10-07 13:13:13
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