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凤栖梧

银虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药

做中药制剂之前,原料药(中药浸膏粉)需要做稳定性实验吗?
中药浸膏都有吸湿性,做高湿度试验肯定不过关!
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论~~
引用回帖:
Originally posted by 凤栖梧 at 2008-11-24 14:40:
做中药制剂之前,原料药(中药浸膏粉)需要做稳定性实验吗?
中药浸膏都有吸湿性,做高湿度试验肯定不过关!

分两种情况
第一种:中药原料药、中药制剂同时申报,此种情况下原料药需要做稳定性实验;
第二种:购买现成的中药原料药做药物制剂,此种情况下原料药则不需要做稳定性实验,但前提是原料药必须为国家已批准生产的品种。
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2楼2008-11-24 14:57:10
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