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银虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药

做中药制剂之前，原料药（中药浸膏粉）需要做稳定性实验吗？
中药浸膏都有吸湿性，做高湿度试验肯定不过关！

1楼 2008-11-24 14:40:53

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金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论~~

引用回帖:

Originally posted by 凤栖梧 at 2008-11-24 14:40:
做中药制剂之前，原料药（中药浸膏粉）需要做稳定性实验吗？
中药浸膏都有吸湿性，做高湿度试验肯定不过关！

分两种情况
第一种：中药原料药、中药制剂同时申报，此种情况下原料药需要做稳定性实验；
第二种：购买现成的中药原料药做药物制剂，此种情况下原料药则不需要做稳定性实验，但前提是原料药必须为国家已批准生产的品种。

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2楼2008-11-24 14:57:10

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