| 查看: 1878 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
药品规格被明确 大批仿制药已走向绝路 已有8人参与
|
|||
|
导读： 国家药监总局9月13日公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。 由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛。 此次的意见指出，药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。 然而，药学研究需与参比制剂被改规格产品对照，进行对比试验，如生产企业同时拥有已通过一致性评价的被改规格产品，亦应进行对比试验，并对二者或三者在各项目的异同与优劣进行评价。 对改规格产品与参比制剂被改规格产品进行研究，对与安全性有效性有关的各项目进行系统比较，重点关注有关物质结构确证与含量分析、杂质的产生途径等对比试验数据，尤其是是否有新增降解杂质及其杂质水平与毒性等，以及溶出曲线等能反映其剂型特点的关键项目的对比试验。 1.在满足如下条件的情况下，建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂，以相同剂量给药，进行人体生物等效性试验： （1）适应症和用法用量相同； （2）在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征； （3）改规格制剂与参比制剂的活性组分一致，且制剂处方比例相似； （4）改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。 2.不满足上述条件的改规格药品，建议采用临床试验进行评价。 “一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，因一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革，食药监总局此举将导致多数仿制药企业的洗牌和升级。”有业内人士分析，很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去，大批中小企业面临关门的挑战。 我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。 业内普遍认为，仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使我国新药审批的门槛水涨船高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。 此文来源于网络 |
回复此楼» 猜你喜欢
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有215人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
sdluqun
铁杆木虫 (著名写手)
板砖队长
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 6879.9
- 散金: 141
- 红花: 6
- 帖子: 1092
- 在线: 571小时
- 虫号: 654014
- 注册: 2008-11-14
- 性别: MM
- 专业: 药物设计与药物信息
7楼2016-09-23 16:09:16
705821815
铁杆木虫 (职业作家)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 18706.2
- 散金: 236
- 红花: 50
- 帖子: 4233
- 在线: 633.2小时
- 虫号: 1003239
- 注册: 2010-04-22
- 性别: GG
- 专业: 药物学
2楼2016-09-22 21:44:30
3楼2016-09-23 06:51:44
shidongke
金虫 (著名写手)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 2275.2
- 散金: 91
- 红花: 24
- 帖子: 1888
- 在线: 325.1小时
- 虫号: 636886
- 注册: 2008-10-26
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2016-09-23 10:40:23
5