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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 一致性评价和BE
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呼吸的鱼

铜虫 (正式写手)

ALbert

[交流] 一致性评价和BE

在下，一致性评价和BE不是很了解，还有生物等效性，哪位大神有这方面详细资料，指点一下，什么情况要做BE，什么情况下做一致性评价

[ Last edited by kk1424 on 2016-9-20 at 07:25 ]
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CHUNBOYANG
1楼 2016-09-19 17:32:13
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呼吸的鱼: 金币+1 2016-09-20 12:42:32
评价对象：
     评价品种：   新注册分类实施前批准上市的国产仿制药、进口仿制药、原研地产化口服固体药品。

时限要求：
基本药物：2007年前上市的同剂型同规格要求2018年前完成；需开展临床有效性试验和存在特殊情形，需在2021年前完成。
其他化学药品：自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。
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8楼2016-09-20 11:38:57
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)
★
呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与
这个问题。。。。

建议你看看药监局的这个板块：仿制药一致性评价

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1748/
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4楼2016-09-20 00:05:10
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tableman

木虫之王 (文学泰斗)
★
呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了.
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5楼2016-09-20 00:35:01
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hcxiang
★
呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与


发自小木虫Android客户端
7楼2016-09-20 01:20:16
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