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汕头大学海洋科学接受调剂
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呼吸的鱼

铜虫 (正式写手)

ALbert

[交流] 一致性评价和BE

在下,一致性评价和BE不是很了解,还有生物等效性,哪位大神有这方面详细资料,指点一下,什么情况要做BE,什么情况下做一致性评价

[ Last edited by kk1424 on 2016-9-20 at 07:25 ]
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CHUNBOYANG
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tableman

木虫之王 (文学泰斗)


呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了.
5楼2016-09-20 00:35:01
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查看全部 13 个回答

laiqiecheng

新虫 (小有名气)


呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与
这个问题。。。。

建议你看看药监局的这个板块:仿制药一致性评价

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1748/
4楼2016-09-20 00:05:10
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呼吸的鱼(金币+1): 谢谢参与
7楼2016-09-20 01:20:16
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
呼吸的鱼: 金币+1 2016-09-20 12:42:32
评价对象:
     评价品种:   新注册分类实施前批准上市的国产仿制药、进口仿制药、原研地产化口服固体药品。

时限要求:
基本药物:2007年前上市的同剂型同规格要求2018年前完成;需开展临床有效性试验和存在特殊情形,需在2021年前完成。
其他化学药品:自第一家品种通过后,三年后不再受理申请。
8楼2016-09-20 11:38:57
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