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[交流] NSF专家在“2016输液与包装发展论坛”发表主题演讲已有1人参与

NSF中国公司 – 2016年9月7日-9日，NSF中国实验室和健康科学部的提取物和浸出物研究专家团队出席了由国家药典委员会支持，中国医药包装协会在青岛主办的“2016输液与包装发展论坛”。论坛吸引了近600位国内外行业人员参会，主要来自制药企业、医药包装企业、医院、检测机构、政府机构、投资公司等。

本次论坛结合《药品注册管理办法》（修订稿）的公开征集意见，以及药包材药用辅料与药品关联审评审批 (以下简称关联审评审批)即将启动等各方面的政策变革背景，针对医药行业，特别是具有高风险的注射剂，邀请了国内外行业专家帮助注射剂相关企业积极应对药品监管政策变动，解决技术难点和新政实施过程的问题，探索在新政下的发展契机。

国内外的案例证实，任何药品包装和容器密闭系统 – 从玻璃瓶和塑料瓶到锡箔袋以及标签和包装材料上的油墨 – 都有可能迁移出有毒有害的化学物质到药品中。因此，企业需要在药品研发过程中尽早开始药品包装和容器系统的相容性的研究和评估，从而避免代价高昂的成品上市的延误。如何做到有效地管理药包材料中的提取物和浸出物？在论坛的“信息技术交流”会议上，NSF中国医药方案经理柳冬静以“管理您的供应链以便有效控制成品中的提取物和浸出物”为主题发表了演讲，与现场的医药生产和药品企业人员、医药行业专家学者、法规监管和检测机构等参会人员分享并探讨了供应链中的变化对药包材料中提取物和浸出物的影响和药企应如何管理这些变化以规避风险。柳冬静女士从聚合物供应链的角度，通过具体案例研究(润滑剂)，分析了从聚合树脂材料到成品的过程中，供应链各阶段和环节可能出现的变化:如新的原材料供应商、制造过程中新的灭菌技术和新的催化剂系统等过程改变、或由于缺货或产品召回而使用替代物质等。这些会对最终产品的浸出物产生影响，同时需要研究新的化学物质的合规性等方面。制药企业需要采取措施来解决变化带来的风险。

如需了解更多关于NSF提出物和浸取物项目的内容，请联系我们：chinalab@nsf.org或致电+86 21 24286300。

关于NSF健康科学部：NSF健康科学部为制药行业、医疗设备行业和生物技术行业提供专业的提取物和浸出物成分分析、咨询、检测和培训。健康科学部的科学、技术和项目管理人员愿意担任贵公司的关键行业合作伙伴，为公司提供服务，帮助贵公司解决当前面临的复杂分析挑战。我们的团队始终秉承着尽忠职守、诚实守信、办事高效的理念，希望与客户建立持久的合作关系。

关于NSF中国实验室：NSF中国实验室位于中国上海市闵行区，作为NSF International 卓越技术中心亚洲分部。是NSF International 在中国的全资子公司。中国实验室主要对各种药品包装、化学和生物制剂以及医疗设备提供提取物与浸出物的研究检测服务。NSF 中国实验室提取物与浸出物研究（E&L）项目旨在帮助国内制药企业申报CFDA，FDA，EMEA的相关法规要求以及客户的独特需求。客户不仅可以依靠我们解决复杂的问题，还能得到优良的方法开发和验证，确保药政申请获得成功。

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