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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原研制剂在制定其溶出度质量标准的依据是什么呢？
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

[求助] 原研制剂在制定其溶出度质量标准的依据是什么呢？ 已有2人参与

求助如题，楼主没有接触过新药，故而对原研质量标准中溶出限度的制定依据疑惑较多（溶出方法、介质及限度到底如何确定的？），希望有老师可以普及指点一番，有相关书籍推荐的话不胜感激。。。。@药道人
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1楼 2016-09-12 20:32:08
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
臭笨笨: 金币+3, ★有帮助 2016-09-14 16:07:32
主要是根据体内外相关性来最终确定的，具体在研究溶出方法时要考虑漏槽条件、理化性质、体外模拟体内，你可以看看溶出这方面的指导原则，以及溶出度试验技术等
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-09-13 09:14:57
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普通回帖

625261760

新虫 (正式写手)
★ ★
臭笨笨(星海慧儿代发): 金币+2 2016-09-14 10:21:17
可以参考下原研制剂的资料，顺便看下相关指导原则，一般来说溶出方法都是比较常用的，介质要筛选，限度是生物等效确定的，但大部分制剂都是85%以上

发自小木虫IOS客户端
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3楼2016-09-13 09:42:32
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
共同学习！
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go!go!go!
4楼2016-09-14 11:18:11
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
臭笨笨: 金币+5 2016-09-14 16:07:41
个人认为他们会选择一种易溶的，原料药在其稳定的介质作为标准介质，限度是根据其生物利用度来确定。（往往他们应该有内部标准，会选择区分能力强的介质作为内控——测溶出曲线，确保生成出的产品保证体外一致，从而达到体内一致）
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做人，做事，做学问
5楼2016-09-14 11:19:06
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hllqik

新虫 (小有名气)
楼主你的名字感觉像是在骂我
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开心每一天！
6楼2016-09-14 14:23:21
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hllqik at 2016-09-14 14:23:21
楼主你的名字感觉像是在骂我

莫非阁下叫笨笨？？
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7楼2016-09-14 16:08:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by hllqik at 2016-09-14 14:23:21
楼主你的名字感觉像是在骂我

其实“臭笨笨”这个名字应该是关系很亲密的人给的称呼，比如我们这经常说的”大傻帽“，”小傻帽“或者”东东“之类的胒称！
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gwmgyp
8楼2016-09-18 13:07:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
真有趣儿啊！
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gwmgyp
9楼2016-09-18 13:08:32
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hllqik

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-09-18 13:07:50
其实“臭笨笨”这个名字应该是关系很亲密的人给的称呼，比如我们这经常说的”大傻帽“，”小傻帽“或者”东东“之类的胒称！...

看来你身边有人跟我取了同样的名字啦
赞一下 回复此楼
开心每一天！
10楼2016-09-19 08:44:14
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