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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 论质量规范的变态性和必要性
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lcx633123

银虫 (小有名气)
★
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一般正式报告是做完实验再写的，但是现场记录（非正式，个人记录）还是很有必要的，很多细节等你回想是不现实也不安全的。虽然研发不一定按照GMP要求，但是同为实验工作者，这也相当于实验者的基本素质吧。
你说的那些改变其实很多公司早就实现了，只不过可能你还没适应过来，加油吧！
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
11楼2016-09-02 09:08:51
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还有所谓的偏差管理，本来就是研发，过程中会遇到各种各样的问题，而且标准还没确定，何为偏差？
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12楼2016-09-02 10:50:44
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xieyueting

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
规范化和真实性是趋势，不良的实验习惯都是坑，到了审查的时候都得填，这样更痛苦！
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13楼2016-09-02 13:08:42
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jqsce59
祝福
14楼2016-09-02 14:09:12
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y516569480

新虫 (小有名气)
★
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三到五日内写好，你早忘了当时是怎么做的了，你如何去分析当时实验存在的问题。
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15楼2016-09-02 14:42:03
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
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写记录也要注意方法，完美全面的记法固然好，但得考虑一个工作效率的平衡。我们这里及实验记录更注重源数据、重点、异常现象、可追溯，具体操作只有自己去习惯去理解。
之前在一家大企业做分析，研发各部主管们都是海归博士们，系统建立相当完善，具备研发QA。稍大一点的实验，动手前都要先写方案，然后审批，然后再开始。学到很多东西，但进展确实慢毙了（也可能是个人能力不足）。后来大领导质疑，海归们纷纷离职，研究所土崩瓦解。后来去了家地道的国内药物研究所，刚进去的时候，完全不适应里面的快节奏及随性的研究风格。现在反而开始觉得老外们干活太慢了。
其实国家也没有硬性要求按照GMP来管理药品研究，只是要求有可以确保质量的管理体系。当然能做到GMP肯定是不会惹什么麻烦，但研发很难完全按照GMP来操作。所以要建立一个怎样的研发质量管理体系，是一些研发公司需要尽早设计的，由无到有，再到慢慢满足自身研发需要及质量控制需要。
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1234
16楼2016-09-02 16:27:08
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ambition09

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从数据完整性讲，即时记录是必须的，当然这会带来实验进度慢的缺点。为了解决这个问题，个人经验：实验前先做计划，先写一些可以确定的记录，对于数据、不确定的地方留出空位，文献方法直接贴上去，已在记录中出现了的内容直接引用。记录本右边留白，记录一些异常现象。

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17楼2016-09-02 17:48:22
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jqsce59
祝福
18楼2016-09-03 11:33:14
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fengyiv
祝福
19楼2016-09-03 13:09:17
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hlxydd

木虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wddmq at 2016-09-02 16:27:08
写记录也要注意方法，完美全面的记法固然好，但得考虑一个工作效率的平衡。我们这里及实验记录更注重源数据、重点、异常现象、可追溯，具体操作只有自己去习惯去理解。
之前在一家大企业做分析，研发各部主管们都是 ...

你的这个经历我很赞同，研发本来就是投入，回报慢的一个工作，还个个写方案批准再开始做，完全没有效率了，个人觉得是在拿规范限制研发的效率

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20楼2016-10-21 14:36:12
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