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neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 用于药学研究的生物制品没有走一次性进口,而是直接购买,申报时会遇到什么问题?

用于临床前研究的原研药是否必须走一次性进口?申报时应怎么解决?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按现在的要求是的,如果不备案,不走一次性进口,企业自己购买,没人知道,难自证。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2016-08-30 09:22:21
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198505

新虫 (小有名气)


★ ★
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neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:09
7月1日之前的应该没事,之后的,你就等死好了
3楼2016-08-31 08:33:47
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xieyueting

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:18
我们公司在审评过程中审评老师也提到这问题,如果自己购买,怎么证明它的来源,购买合同?发票?药品进口的相关证明性文件?很难证明
4楼2016-09-02 13:30:39
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weipeng-gg

新虫 (初入文坛)

★ ★
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neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:30
上一次一致性评价的会议上,审评老师已经明确了,需要走进口程序,要不然自己买的,审查过程中说不清啊
5楼2016-09-02 15:13:10
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wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
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neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:47
我的理解是,如果是政策出来前买的,还是可以用做前期研发的,毕竟你其后还是需要购买大量参比进行质量一致性比较及临床的,那时候肯定会走一次性进口程序的。后面的研究结果也能为前面的那批做个证明。前期买的瓶子及相关东西你要收好。
如果政策出来以后还自行购买的,可能有点玄。有种对着干的感觉
1234
6楼2016-09-02 15:57:35
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shidongke

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不知道买美国药典杂质对照品需要不

发自小木虫Android客户端
7楼2016-09-04 07:53:11
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翡凡8316

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by shidongke at 2016-09-04 07:53:11
不知道买美国药典杂质对照品需要不

USP杂质标准品可以提供购买发票及标准品标签,但用于一致性评价的参比制剂需要走一次性进口注册

发自小木虫IOS客户端
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
8楼2016-09-04 15:43:05
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