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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 用于药学研究的生物制品没有走一次性进口，而是直接购买，申报时会遇到什么问题？
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neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 用于药学研究的生物制品没有走一次性进口，而是直接购买，申报时会遇到什么问题？

用于临床前研究的原研药是否必须走一次性进口？申报时应怎么解决？
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1楼 2016-08-30 08:28:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按现在的要求是的，如果不备案，不走一次性进口，企业自己购买，没人知道，难自证。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-08-30 09:22:21
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198505

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:09
7月1日之前的应该没事，之后的，你就等死好了
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3楼2016-08-31 08:33:47
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xieyueting

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:18
我们公司在审评过程中审评老师也提到这问题，如果自己购买，怎么证明它的来源，购买合同？发票？药品进口的相关证明性文件？很难证明
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4楼2016-09-02 13:30:39
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weipeng-gg

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:30
上一次一致性评价的会议上，审评老师已经明确了，需要走进口程序，要不然自己买的，审查过程中说不清啊
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5楼2016-09-02 15:13:10
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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neimser(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-03 11:30:47
我的理解是，如果是政策出来前买的，还是可以用做前期研发的，毕竟你其后还是需要购买大量参比进行质量一致性比较及临床的，那时候肯定会走一次性进口程序的。后面的研究结果也能为前面的那批做个证明。前期买的瓶子及相关东西你要收好。
如果政策出来以后还自行购买的，可能有点玄。有种对着干的感觉
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1234
6楼2016-09-02 15:57:35
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不知道买美国药典杂质对照品需要不

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7楼2016-09-04 07:53:11
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by shidongke at 2016-09-04 07:53:11
不知道买美国药典杂质对照品需要不

USP杂质标准品可以提供购买发票及标准品标签，但用于一致性评价的参比制剂需要走一次性进口注册

发自小木虫IOS客户端
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
8楼2016-09-04 15:43:05
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