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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 稳定性研究
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永远的2003

金虫 (正式写手)

[交流] 稳定性研究

本人刚刚从事药剂研发工作，请问仿制药研发阶段稳定性研究从什么时候开始做？是小试结束后开始还是中试后还是放大生产后？谢谢大家的指教。还有个问题，工艺规程是在三批小试结束后编写的吧，批生产记录是什么时候开始编写的？工艺验证方案和工艺验证都是在什么阶段要做的？
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1楼 2016-08-20 08:42:59
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gengxin60
祝福
2楼2016-08-20 08:58:59
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xiaohu1974

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
永远的2003: 金币+1 2016-08-22 21:08:52
应从处方筛选开始，比较不同工艺处方的稳定性
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3楼2016-08-22 11:46:13
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fortuity

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小试稳定性研究贯穿你的整个小试研究过程中，尤其是对于0天结果不能筛选工艺条件的情况下，需要稳定性结果进行工艺条件的筛选，小试工艺全部确定后，最好做3批，留加速和长期。工艺规程在你的产品进车间进行中试放大之前就要有了，有了工艺规程就有批记录了，批记录是工艺规程的附件，当然这个过程中的工艺规程是可以改的，我们一般叫验证版本，最终工艺验证完成之后的修订完成正式版本。最后一个问题没看明白你的意思，验证方案（工艺验证和清洁验证）方案当然是在工艺验证之前出了啊，在你的中试放大报告之后。
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自然醒啊！！自然醒！！
4楼2016-08-24 08:53:19
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