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如何根据产品看该药品是否可能有获得新药证书
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请教各位大虾，如何迅速凭借经验判定一个药品是否可能有新药证书？有没有什么好方法，还是只能问申报的企业。 |
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
Ailsa 大颖: 金币+5, 博学EPI+1, ★★★很有帮助 2016-09-14 23:22:21
Ailsa 大颖: 金币+5, 博学EPI+1, ★★★很有帮助 2016-09-14 23:22:21
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这个需要参考药品注册类别来看。 原来CFDA出台过化学药品新药证书核发，可以参考。 一、项目名称：新药证书核发 二、许可内容： 化学药品新药证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类。 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 |
2楼2016-09-14 17:19:15
18394822786
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3楼2016-09-14 17:37:24
