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guoguojuzi金虫 (正式写手)
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一个药品有两个或三个适应症，用量基本相同，如何申请新药（注册类型六） 已有1人参与
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如果一药品有三种功效，用量都是一样的（也就是说不同适应证的药物规格相同），是要单独申报还是做成一套啊，是不是药学研究和药理毒理学可以相同，临床试验的话单独做（做三份）？ 例如一种降压降脂降糖的药品，同时具有降压降脂降糖功效，用量相同，做实验是要在一个动物体上同时建立血糖血脂血压的模型，还是分别建立高血糖模型动物、高血脂模型动物、高血压模型动物？该药品的药学研究（成分功效参考文献）和药理毒理学是不是可以写成一份啊？ 另外有没有关于这三种功效的药品实验指导或疗效评价指南啊（保健品中的27种功能都有相应的实验方法和参考指标，药品中有关于抗菌药物的指导原则），目前我没有找到降血压药物和降血脂药物的实验指导资料（有降血糖的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012年》） 帮帮忙啊，两个大问题！ |
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guoguojuzi
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