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推进仿制药一致性评价 闪亮中国制药
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根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，为进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，并予以发布。其中包括：中国食品药品检定研究院，北京市药品检验所，天津市药品检验所等37个药品承检机构。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。 目前，中国医药产业正处于蓬勃发展期，医药产业在研发、生产和监管等方面均有长足发展。国家在此时推行仿制药质量一致性评价的核心是提高药品的质量，这对于提升中国制药行业整体水平，实现上市产品的有效性、安全性和质量可控性，满足公众的用药需求，保障公众用药安全等具有重大意义。 对仿制药进行评价都包括哪些呢？目前，仿制药的"终点评判"国际上通行基于药代动力学性质的优劣作为标准，以原研药为基准，比较仿制药的相对生物利用度（Relative Bioavailability）或生物等效性试验（Bioequivalence）。其科学本质是仿制药是与原研药的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用相似的药品，因此其在人体内暴露数率和程度就应该一致。即要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。 虽然仿制药有着很好的发展前景和市场，但是终究与原创药还是有着一定的区别，根据美国家庭医师学会的白皮书总结二者区别如下：1、仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。2、很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故疗效有差异。3、对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。即仿制药品替换原研发药的许可性很有限。由此可见，对于仿制药品在医药监管方面我们应该加大力度，保证百姓的用药安全。 在医药监管领域，发达国家的先进经验值得学习和借鉴。我们需要大量引进西方发达国家的专利过期药物，从这些药物的研发、生产、评审和监管中，可以充分、合理、有效地借鉴国外的相关经验和原则，全面提升中国医药领域各方面的水平。同时我们也应结合中国制药行业的现状和存在的一些具体问题，提出一些具体工作建议，例如大力扩充专家组成员，引入药代动力学专家，征集药代属性及ADME属性研究和评价的方法，建立临床I期规范性及方法，完善相关指导原则；建立合理的申述机制，征集实施"治疗等效性"合理方案的建议等。 仿制药的监管过程中，保证药品质量的同时，可以通过改进发明或选择发明相对于开创性发明循序渐进地进行摸索与发展的路程，可以称之为仿制药从知识产权角度增强竞争力的创新途径，同时在我国药品价格谈判机制逐渐完善的进程中这也不失为一个很好的谈判可能突破点。 此文来源于制药在线 |
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