原料药的杂质研究---基础篇（引言） - 新药研发 - 工艺研究

11楼2016-08-11 18:37:52

qinzhuli

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不错，这就是中国原料药存在的问题

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12楼2016-08-12 07:08:35

minli0417

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文章思路很好，对平常工作总结很到位，受益匪浅，一看就是大牛，思维决定高度，向您学习！

13楼2016-08-13 17:17:02

minli0417

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后续的帖子在哪里？

14楼2016-08-13 17:18:42

Joycekaplony

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正在撰写后续的帖子，可能会晚一些，请多多包涵。
为了保持质量，并能让大家充分理解，我尽量使用一些实例来描述，下一篇是关于风险评估的，这块很抽象，我正在撰写中~

15楼2016-08-14 10:15:50

yxycjsfq

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文章有歧义，不是让原料药慢下来，而是要关注好原料研究度，超过了那个度，就属于大炮打蚊子。

走自己的路，让别人说去吧！

16楼2016-08-16 10:19:28

Joycekaplony

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引用回帖:

16楼: Originally posted by yxycjsfq at 2016-08-16 10:19:28
文章有歧义，不是让原料药慢下来，而是要关注好原料研究度，超过了那个度，就属于大炮打蚊子。

都在谈度，但是什么是度呢？
度是相对的，比较才能知道度，但是每个品种有每个品种特点，度也不一样，在不知道其他家研究程度的情况下，只能做的更好。这样才符合规律，不能自己不研究还想让别人也不研究，别人还想比你研究充分点把你顶掉呢。
本文只是阐述如何才能充分研究的思路，仁者见仁吧

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17楼2016-08-16 12:18:58

yxycjsfq

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引用回帖:

17楼: Originally posted by Joycekaplony at 2016-08-16 12:18:58
都在谈度，但是什么是度呢？
度是相对的，比较才能知道度，但是每个品种有每个品种特点，度也不一样，在不知道其他家研究程度的情况下，只能做的更好。这样才符合规律，不能自己不研究还想让别人也不研究，别人还想 ...

必须谈度，不谈度，谈何研究，只要是企业就会有个标准，有个度，而不是你这种理论文章所说的那样，过于强调杂质的重要性，我不是说杂质研究不重要，你这种完全本末倒置，只要不是新增杂质和基因毒性杂质，就没必要深究，控制在药典标准以下就好了。

走自己的路，让别人说去吧！

18楼2016-08-17 08:51:57

yxycjsfq

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另外，国家现在推一致性评价也主要是推仿制药的有效性，以前多数药质量达标，但是属于安全无效，有什么用，浪费人力物力，现在关键点还是生物等效性，需要制剂技术和认识的提高。

走自己的路，让别人说去吧！

19楼2016-08-17 08:54:04

funstone767

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等待楼主继续！

20楼2016-10-13 17:24:54