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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制粒后的干颗粒含量测定问题
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walter_wu17

银虫 (小有名气)

[求助] 制粒后的干颗粒含量测定问题 已有4人参与

问各位朋友一个问题：公司有一个片剂产品，在制粒结束后（压片前），颗粒需要测一下含量均匀度。按照药典的公式，A+2.2S是合格的。但是公司工艺规程上有含量的要求（95%-105%）。工艺规程上湿颗粒干燥到LOD不大于5%。现在的问题是，干燥后的颗粒测出的含量（HPLC检测）是否要折干？比如说，我测得的干燥失重是4%，HPLC检测的含量是94%，那么我的含量记录数据是要折算掉水分的影响么？
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1楼 2016-08-08 13:22:29
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
walter_wu17: 金币+5, ★有帮助, 多谢 2016-08-09 08:21:33
工艺规程里面的含量范围95-105要求一般是指片剂的，颗粒只需要满足含量在一定范围内，含量均匀度合格就行，毕竟后面压片的话还需要根据含量计算理论片重，对片剂含量的影响较小。
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2楼2016-08-08 16:31:50
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yu_yu83

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
walter_wu17: 金币+5, ★有帮助, 颗粒含量也是要检测的。就是称取片重量的颗粒来测。现在觉得应该把颗粒压成片子，再测含量看。 2016-08-09 08:23:34
中间体检验的水分主要是通过控制干燥时间的，不必折算到含量中。中间体的含量也只是用来计算片重范围，对最终成品含量影响不大。很好奇中间体怎么做含量均匀度，取十个跟片重一致的中间体来检测含量吗？
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坦然不滞锋芒！
3楼2016-08-08 17:13:38
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
walter_wu17: 金币+5, ★有帮助 2016-08-10 10:01:46
1、不需要折算
2、对于中间体混颗粒的混合均匀度测定，楼主不妨学习一下FDA已经撤销的混合均匀度的指导原则草案，虽然已经撤销，但是其对国内的目前现状还是很适用的。
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水滴石穿！！
4楼2016-08-09 09:24:38
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
walter_wu17: 金币+5, ★有帮助 2016-08-10 10:01:51
对计算平均片重没有影响，但对RSD是有影响的，如果要计算A+2.2S，最好是按照干颗粒计算
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5楼2016-08-09 09:51:32
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