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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 原研制剂的检测方法与自己的方法不一致时,原研制剂是否应该采用其标准方法进行全检? 已有2人参与

如题,我们有一个改剂品种,自己的某些项目检测方法与原研质量标准不一致(如溶出、含量等),那原研在进行检测时能用我们的方法检么,还是说只能用原研的质量标准进行检测呢?谢谢各位
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知足常乐
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
优先用原研质量标准的方法来检,也并不是说必须全部照搬。原研有不合理的地方,可以改进,但必须有合理的论证和数据支持,并将原方法和改进方法进行结果对比。改进后的方法需进行方法学验证。
2楼2016-07-21 09:59:04
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-07-21 09:59:04
优先用原研质量标准的方法来检,也并不是说必须全部照搬。原研有不合理的地方,可以改进,但必须有合理的论证和数据支持,并将原方法和改进方法进行结果对比。改进后的方法需进行方法学验证。

说的很对,原研那些个分析方法改变台正常不过了。方法遵循简单且能普遍使用原则
3楼2016-07-28 13:23:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

方法验证,需要方法对比,包括制剂拟定方法,原研方法(如有进口,usp等均同等比较)
4楼2016-08-04 13:17:58
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