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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原研制剂的检测方法与自己的方法不一致时，原研制剂是否应该采用其标准方法进行全检？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 原研制剂的检测方法与自己的方法不一致时，原研制剂是否应该采用其标准方法进行全检？ 已有2人参与

如题，我们有一个改剂品种，自己的某些项目检测方法与原研质量标准不一致（如溶出、含量等），那原研在进行检测时能用我们的方法检么，还是说只能用原研的质量标准进行检测呢？谢谢各位
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知足常乐
1楼 2016-07-21 09:09:02
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
优先用原研质量标准的方法来检，也并不是说必须全部照搬。原研有不合理的地方，可以改进，但必须有合理的论证和数据支持，并将原方法和改进方法进行结果对比。改进后的方法需进行方法学验证。
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2楼2016-07-21 09:59:04
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-07-21 09:59:04
优先用原研质量标准的方法来检，也并不是说必须全部照搬。原研有不合理的地方，可以改进，但必须有合理的论证和数据支持，并将原方法和改进方法进行结果对比。改进后的方法需进行方法学验证。

说的很对，原研那些个分析方法改变台正常不过了。方法遵循简单且能普遍使用原则
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3楼2016-07-28 13:23:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

方法验证，需要方法对比，包括制剂拟定方法，原研方法（如有进口，usp等均同等比较）
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4楼2016-08-04 13:17:58
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