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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 需低温贮存物料在车间贮存期
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肖海敏

新虫 (初入文坛)

[交流] 需低温贮存物料在车间贮存期

物料规定贮存条件是阴凉或冷藏，那么在洁净区暂存间贮存时间是否需验证？检查项目如何选择？

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1楼 2016-07-21 07:18:20
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匿名
本帖仅楼主可见
2楼2016-07-21 08:36:37
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要验证，除非你在洁净区里面有相关的设备（冰箱等低温设备），具体项目根据品种的实际情况制定，一般性状，有关物质，含量，微生物等几个项目比较常用
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3楼2016-07-21 13:33:03
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kggfph42
祝福
4楼2016-07-21 14:23:48
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115993564

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看下稳定性数据，与洁净区暂存间条件做对比，差别大的话，当然要验证了。但是一般物料在暂存间不可能存放太久吧。产出直接存放冷库啊。或者使用前领出。
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5楼2016-07-22 11:01:42
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肖海敏

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 115993564 at 2016-07-22 11:01:42
看下稳定性数据，与洁净区暂存间条件做对比，差别大的话，当然要验证了。但是一般物料在暂存间不可能存放太久吧。产出直接存放冷库啊。或者使用前领出。

谢谢，刚开始觉得原料药已经做稳定性考察，加速实验的条件及时间远长于暂存，想通过评估解决，但是考虑以后检查，就把验证做了。

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6楼2016-08-21 17:35:29
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肖海敏

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-21 13:33:03
需要验证，除非你在洁净区里面有相关的设备（冰箱等低温设备），具体项目根据品种的实际情况制定，一般性状，有关物质，含量，微生物等几个项目比较常用

谢谢

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7楼2016-08-21 17:35:44
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