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我本多情新虫 (初入文坛)
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[交流]
一致性评价参比制剂的使用程序
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根据总局发布的2016年第106号文件、第61号文件、第120号问件，若一致性评价使用的原研品或者参比制剂需进行一次性进口，那现在使用参比制剂的程序是不是： 从药学研究部分开始，当项目进展到或者前期已经敲定需要用到参比制剂时，在确定并申购对照药品后，要首先向一致性评价办公室提出参比制剂备案，若一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的话，申请人再准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请，食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查，准予受理的，出具受理通知单，然后再在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》，然后向《进口药品批件》中载明的药品进口口岸的食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并提供相关资料，口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，批准进口备案，发给申请单位《进口药品通关单》，根据参比制剂使用情况，进行或者不进行口岸检验，然后企业才能拿到参比制剂开展药学及以后的药品研究工作，是吗？ |
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 仿制药一致性评价 |
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