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小燚ai分享

银虫 (初入文坛)

[交流] 国内药品生产企业,获得国外注册批件,是否可以回国内进行生产,再在国外进行销售? 已有3人参与

一家国内药品生产企业,若将新研究的药品注册在国外,获得国外注册批件,是否可以回国内进行生产,再在国外进行销售?  这样是否可行,可以参考什么法规?哪位大神可以指导一下。
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zhenglw

铁杆木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要不在国内销售就行了
2楼2016-07-11 13:11:44
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
受上市国家的监管,即产品注册证是谁颁给你的,你就受哪个国家的药监部门管理。
3楼2016-07-11 14:37:33
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
同意楼上各位!
主要受批准国家的监管,但是需要弄清楚,申报的时候是否是(1)国内生产,国外注册,然后批准的;(2)国外生产,国外注册,然后批准;
如果是是(1)中情况,一般正常国内生产在拿到国外销售就行,不需要额外的工作;(2)如果是(2)中情况,就需要做生产地址变更(主要生产线变更、工艺变更等),需要针对具体情况进行相关申报获得许可才可以
4楼2016-07-20 09:02:31
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