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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 国内药品生产企业，获得国外注册批件，是否可以回国内进行生产，再在国外进行销售?
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银虫 (初入文坛)

[交流] 国内药品生产企业，获得国外注册批件，是否可以回国内进行生产，再在国外进行销售? 已有3人参与

一家国内药品生产企业，若将新研究的药品注册在国外，获得国外注册批件，是否可以回国内进行生产，再在国外进行销售?  这样是否可行，可以参考什么法规？哪位大神可以指导一下。
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1楼 2016-07-11 10:17:46
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
受上市国家的监管，即产品注册证是谁颁给你的，你就受哪个国家的药监部门管理。
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3楼2016-07-11 14:37:33
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zhenglw

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要不在国内销售就行了
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2楼2016-07-11 13:11:44
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意楼上各位！
主要受批准国家的监管，但是需要弄清楚，申报的时候是否是（1）国内生产，国外注册，然后批准的；（2）国外生产，国外注册，然后批准；
如果是是（1）中情况，一般正常国内生产在拿到国外销售就行，不需要额外的工作；（2）如果是（2）中情况，就需要做生产地址变更（主要生产线变更、工艺变更等），需要针对具体情况进行相关申报获得许可才可以
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4楼2016-07-20 09:02:31
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