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windli

木虫 (职业作家)

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[交流] ２００８年上半年美国ＦＤＡ批准的新药

2008年上半年，美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间，就这些新药情况作一简要介绍。
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1 新分子实体
1.1 依曲韦林（etravirine/Intelence）
　　Tibotec制药公司开发，2008年1月18日经优先审批程序获得批准，用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗法治疗，且具病毒复制和病毒株已对一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其它抗逆病毒药物耐药证据的成人艾滋病毒感染患者。
1.2 琥珀酸地拉法辛（desvenlafaxine succinate/Pristiq，简称为地拉法辛）
　　Wyeth制药公司开发，2008年2月29日获得批准，用于治疗成人严重抑郁症。地拉法辛为缓释片剂，其推荐剂量是一日1次口服50 mg。
1.3 盐酸苯莫司汀（bendamustine hydrochloride/Treanda，简称为苯莫司汀）
　　Celphalon有限公司产品，2008年3月20日经优先审批程序获得批准，用于经静脉内给药治疗慢性淋巴细胞性白血病，后者是一种进展缓慢的血液学和骨髓性恶性肿瘤疾病。
1.4 热加腺苷（regadenoson/Lexiscan）
　　CV治疗学和Astellas制药两公司共同开发，2008年4月10日获得批准，用作不能耐受适当运动应激患者在放射性核素心肌灌注成像试验中的药物应激剂。放射性核素心肌灌注成像是一种用来发现和描绘冠状动脉疾病的试验，而注射用热加腺苷则为迄今全球范围内获准用作心肌灌注成像用药物应激剂的第一个腺苷A2A受体激动剂。
1.5 溴甲纳酮（methylnaltrexone bromide/Relistor）
　　Wyeth和Progenics两制药公司共同开发，2008年4月24日获得批准，用于皮下注射给药，以帮助正接受连续阿片类药物止痛治疗的进行性晚期疾病阶段如已不能治愈肿瘤及晚期肺气肿、心力衰竭、阿尔茨海默氏病和艾滋病等患者的肠功能恢复。溴甲纳酮是一类新型药效类别中的第一个获批药物，其治疗不会削弱阿片类药物的止痛效力。
1.6 阿维莫泮（alvimopan/Entereg）
　　Adolor和GlaxoSmithKline两公司共同开发，2008年5月20日获得批准，用于治疗成人术后肠梗阻，即帮助施行部分大、小肠切除术后患者上、下胃肠道功能的尽快恢复。阿维莫泮为口服胶囊制剂。
1.7 二氟泼酯（difluprednate/Durezol）
　　Sirion治疗学公司产品，2008年6月23日经优先审批程序获得批准，用于治疗眼科术后炎症和疼痛。二氟泼酯属强效局部皮质激素类药物，为泼尼松龙（prednisolone）的二氟化物。二氟泼酯为0.05%眼用乳剂。

2 新生物制剂
2.1 列洛西普（rilonacept/Arcalyst）
　　Regeneron公司开发，2008年2月27日经优先审批程序获得批准，用于长期治疗≥12岁患者的两种cryopyrin相关周期性综合征，即家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦（Muckle-Wells）两氏综合征。cryopyrin相关周期性综合征属极罕见自身炎症疾病，而列洛西普则是迄今FDA批准的唯一一个治疗药物。列洛西普为皮下注射剂，属白介素-1阻滞剂。
2.2 培塞株单抗（certolizumab pegol/Cimzia）
　　UCB公司开发，2008年4月22日获得批准，用于虽经传统疗法治疗，但未获适当疗效的成人中至重度活动性克罗恩氏病（即节段性回肠炎）患者以达到临床症状和体征缓解及维持治疗目的。培塞株单抗为皮下注射剂，是迄今获准上市的唯一一个聚乙二醇化的抗α-肿瘤坏死因子抗体类药物。

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