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能否用原料药级别的无水磷酸氢钙用作制剂辅料中的填充剂 已有1人参与
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| 查了一下现在国内辅料中无水磷酸钙辅料厂家都没有注册证，原料药厂家展望的有注册证，能否使用原料药级别的作为制剂辅料？对申报有没有影响？ |
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yanghua12
木虫 (小有名气)
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4楼2017-04-21 10:32:58
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3楼2016-11-16 13:09:54
sunnybluesea
银虫 (正式写手)
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苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）制备工艺-辉瑞 API与羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙预混→过筛→再混合→过筛→加入微晶纤维素混合→过筛→再混合→加入硬脂酸镁混合→直接压片。 苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）关键事项-辉瑞 原研片Norvasc的典型pH（加水制成20%混悬液）为7.05-7.35，高于或低于此pH范围过大，都会加速API的降解，从而引发稳定性问题。 由于原研工艺为粉末直压，无水磷酸氢钙作为填充剂和稳定剂需要提供良好的流动性和理想的pH环境，因此推荐使用Budenheim颗粒级的无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A60。 A60的典型pH为7.1，能提供最理想的pH微碱性环境；A60的平均粒径为60μm，相比其他友商的直压型号，更小的粒径能提供API更多的接触保护面积；A60的松密度高达1.33g/ml，独特的球形外观，保证了大生产高速压片中极佳的流动性；A60的吸湿性极低，90%RH下吸湿小于0.15%，尤其适合对水分敏感的药物。 样品申请链接：https://www.wenjuan.com/s/rIFNFf/ 提别提示：无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A12是阿奇霉素最佳拍档！ |
5楼2017-04-26 14:55:48