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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 能否用原料药级别的无水磷酸氢钙用作制剂辅料中的填充剂
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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] 能否用原料药级别的无水磷酸氢钙用作制剂辅料中的填充剂 已有1人参与

查了一下现在国内辅料中无水磷酸钙辅料厂家都没有注册证，原料药厂家展望的有注册证，能否使用原料药级别的作为制剂辅料？对申报有没有影响？
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123
1楼 2016-07-08 13:32:20
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lionpeter: 金币+5 2016-07-11 14:02:35
最近不是关联申报吗，你们做的影响因素和稳定性结果是否支持该辅料无影响？能就找厂家关联他的工艺质量等资料，等批准了备案了都可以用了。如果该辅料有影响，检测下是什么杂质造成了这种问题，而且可以提供给厂家改进该辅料。
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2楼2016-07-11 11:55:01
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joecky

金虫 (小有名气)
个人觉得应该，只是注意同时符合两种标准，并且结合工艺参数。考察粒度，酸度等等。。。
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3楼2016-11-16 13:09:54
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yanghua12

木虫 (小有名气)
现在仿制药都要求一致性评价了，所有最好还是找找原研处方，看看他们用的哪家辅料。我知道国内展望、星灏等都是原料药的批文，默克、富士、budenheim的是药用辅料。buden的是辉瑞络活喜原研配方中用的，现在有受理单。这些家应该都支持关联审评。
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4楼2017-04-21 10:32:58
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）制备工艺-辉瑞
API与羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙预混→过筛→再混合→过筛→加入微晶纤维素混合→过筛→再混合→加入硬脂酸镁混合→直接压片。

苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）关键事项-辉瑞
原研片Norvasc的典型pH（加水制成20%混悬液）为7.05-7.35，高于或低于此pH范围过大，都会加速API的降解，从而引发稳定性问题。
由于原研工艺为粉末直压，无水磷酸氢钙作为填充剂和稳定剂需要提供良好的流动性和理想的pH环境，因此推荐使用Budenheim颗粒级的无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A60。

A60的典型pH为7.1，能提供最理想的pH微碱性环境；A60的平均粒径为60μm，相比其他友商的直压型号，更小的粒径能提供API更多的接触保护面积；A60的松密度高达1.33g/ml，独特的球形外观，保证了大生产高速压片中极佳的流动性；A60的吸湿性极低，90%RH下吸湿小于0.15%，尤其适合对水分敏感的药物。

样品申请链接：https://www.wenjuan.com/s/rIFNFf/
提别提示：无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A12是阿奇霉素最佳拍档！
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微信：sunnyblue323
5楼2017-04-26 14:55:48
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