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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 请教各位大神，注射用粉针作动物安全性试验需要做阳性对照吗？？？
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乔小兔

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教各位大神，注射用粉针作动物安全性试验需要做阳性对照吗？？？ 已有1人参与

请教各位高手，注射用粉针做动物安全性试验需要做阳性对照吗？？？急求急求！！！
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做最好的自己
1楼 2016-06-28 10:38:16
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乔小兔

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 21centry at 2016-06-28 17:26:29
如果我没有理解错，你应该指的是局部毒性试验。这类试验在局部毒性试验指导原则中没有提到阳性对照，但是在新的药品注册法规中，明确规定，应该设定阳性对照药以判定受试物的安全性。

感谢您的回答，我说的就是局部毒性试验，还想请教一下，我看了新的药品注册法规，它里说的是临床试验需要阳性对照，没有说这种非临床的动物试验是否需要，可否麻烦您提供相关资料依据？
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做最好的自己
4楼2016-06-30 10:21:43
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乔小兔

铜虫 (小有名气)
有无相关的指导原则呢？谢谢！
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做最好的自己
2楼2016-06-28 10:40:01
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
乔小兔: 金币+15, ★有帮助 2016-06-30 14:05:01
如果我没有理解错，你应该指的是局部毒性试验。这类试验在局部毒性试验指导原则中没有提到阳性对照，但是在新的药品注册法规中，明确规定，应该设定阳性对照药以判定受试物的安全性。
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3楼2016-06-28 17:26:29
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
乔小兔: 金币+15, ★★★很有帮助 2016-07-04 12:51:20
请查阅<化学药品新注册分类申报资料要求(试行)>第14条<制剂申报临床资料要求>
其中有明文规定
希望对你有帮助
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5楼2016-07-01 17:23:07
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