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乔小兔

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教各位大神,注射用粉针作动物安全性试验需要做阳性对照吗??? 已有1人参与

请教各位高手,注射用粉针做动物安全性试验需要做阳性对照吗???急求急求!!!
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做最好的自己
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乔小兔

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 21centry at 2016-06-28 17:26:29
如果我没有理解错,你应该指的是局部毒性试验。这类试验在局部毒性试验指导原则中没有提到阳性对照,但是在新的药品注册法规中,明确规定,应该设定阳性对照药以判定受试物的安全性。

感谢您的回答,我说的就是局部毒性试验,还想请教一下,我看了新的药品注册法规,它里说的是临床试验需要阳性对照,没有说这种非临床的动物试验是否需要,可否麻烦您提供相关资料依据?
做最好的自己
4楼2016-06-30 10:21:43
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乔小兔

铜虫 (小有名气)

有无相关的指导原则呢?谢谢!
做最好的自己
2楼2016-06-28 10:40:01
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
乔小兔: 金币+15, 有帮助 2016-06-30 14:05:01
如果我没有理解错,你应该指的是局部毒性试验。这类试验在局部毒性试验指导原则中没有提到阳性对照,但是在新的药品注册法规中,明确规定,应该设定阳性对照药以判定受试物的安全性。
3楼2016-06-28 17:26:29
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
乔小兔: 金币+15, ★★★很有帮助 2016-07-04 12:51:20
请查阅<化学药品新注册分类申报资料要求(试行)>第14条<制剂申报临床资料要求>
其中有明文规定
希望对你有帮助
5楼2016-07-01 17:23:07
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