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yychxzl001木虫 (初入文坛)
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含量均匀度测试失败 已有2人参与
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各位前辈，我现在遇到一个自己不太懂的问题，希望各位前辈能够给出一些宝贵的意见 问题如下： A GMP manutacturing site has had to stop manufacture of an immediate release tablet due to a number of batches failing content uniformity. Describe the materials science approach and main focous areas you would take to investigate and resolve the issue. |
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【答案】应助回帖
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yychxzl001: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-06-24 19:09:53
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没看明白楼主想问什么，这句话就是说含量均匀度不合格就停止压片，找到原因并解决。 含量均匀度不合格要么是混合时间不够确实没混匀，或者中间体流动性太好，虽然已经混匀，但取样过程造成含量差异，再有就是检测方法不能完全提取主成分造成含量均匀度不合格。 找到原因对症下药就可以了 |
2楼2016-06-23 08:43:38
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3楼2016-06-23 08:56:44
| 祝福 |
4楼2016-06-23 10:07:08
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5楼2016-06-24 19:16:19
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6楼2016-06-25 11:35:44
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1条条说吧 1、想确定是不是混合时间不够：延长混合时间再测定，对比不同混合时间条件下含量均匀度测定结果，如果随混合时间延长含量均匀度有变好的趋势，那调整混合时间。 2、如果中间体流动性太好：可以先压片，测片的含量均匀度，如果合格那应该是取样造成的不均匀，当然结果前提是你的含量均匀度方法可靠，这可以通过方法学验证结果确认。 如果中间体确实流动性太好，不易取样造成含量均匀度不好的假象，我觉得可以从两方面着手改善 ①通过改变辅料加入顺序降低中间体流动性（我不懂制剂可能说的不对） ②改变取样方式，我们曾经遇到过一个项目，片均匀度很好，但中间体均匀度总不合格，后来改变了取样方式，用一个小瓶盖取出需要的样品量直接测定，去掉取样后的再次称量，结果符合要求。 3、检测方法的问题：方法学做没做？主要是回收率，结果符合要求一般没问题，楼主可以问一下分析人员。 溶剂是否合适，主成分在溶剂中溶解度多少，与含量均匀度理论浓度相比是高是低？ 是超声还是振摇？如果是缓释一般不建议超声，辅料抱团会造成含量结果偏低。 超声或者振摇时间是否足够长，需不需要水浴等等，这些可以跟分析讨论一下。 以上是我的一点个人看法，可定还有遗漏的地方，楼主多找分析人员交流，讨论讨论做做试验就出结果了 祝早日找到原因并解决问题 |
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yychxzl0017楼2016-06-27 09:22:47
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8楼2016-06-29 23:58:26