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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间《药品生产质量管理规范》认证
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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 车间《药品生产质量管理规范》认证 已有1人参与

请教大家个问题：申报资料要求中指出申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。我公司计划申报原料药（不是制剂），没有该品种车间认证证书，怎么办？ 另外原料车间GMP认证是否应该在获得批件后申请啊。
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1楼 2016-06-18 11:19:15
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zxymqp

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2016-06-22 17:16:12
这里有个概念混淆了。
正式生产的车间GMP认证证书和样品制备车间的GMP认证证书，不是同一回事。
1、申报批件后才能申报GMP认证，认证通过后，才能正式生产。所以，计划申报时，肯定没有该品种车间的认证证书。
2 ...

我也不明白这个。共同学习了，谢谢指导。
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努力学习，天天向上
3楼2018-04-23 11:40:20
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

这里有个概念混淆了。
正式生产的车间GMP认证证书和样品制备车间的GMP认证证书，不是同一回事。
1、申报批件后才能申报GMP认证，认证通过后，才能正式生产。所以，计划申报时，肯定没有该品种车间的认证证书。
2、样品制备车间的GMP证书，是指该车间具备GMP生产管理的水平和能力，而不单单指该品种的GMP认证证书。也就是说你的样品应该在符合GMP管理规范的车间内制备。
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不坠青云之志
2楼2016-06-22 17:16:12
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