应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证
51/1返回列表
查看: 1227  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zdk5539

金虫 (小有名气)

[求助] GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证 已有3人参与

请问各位大虾,工艺参数有改变,法规是否要求都必须验证?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-06-12 18:45:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zdk5539(zhychen2008代发): 金币+5, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:56:10
这个问题其实讨论的是变更控制的问题。
变更必须经过验证，不过验证的控制方式不同。
变更控制一般分三级：对产品质量有重大影响的变更，叫重大变更。必须经验证后，报主管部门备案、批准后才能执行；
对产品质量可能有影响的变更，叫普通变更，也是需要验证，一般工厂内部可以审批。
对产品质量基本没有影响的变更，叫微小变更，内部验证或评估，公司内部批准。
赞一下(3人) 回复此楼
不坠青云之志
5楼2016-06-22 17:19:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

每驿必通

金虫 (著名写手)
是的。。。

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2016-06-12 19:07:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zdk5539

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 每驿必通 at 2016-06-12 19:07:28
是的。。。

非关键性工艺参数也是地吗?法规原文在哪里可以找到呢?谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-12 20:13:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

772707066

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

所有的工艺参数都应当有相应的小试、中试报告，应当需要进行验证
赞一下 回复此楼
4楼2016-06-16 20:53:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +4 shxchem 2026-03-20 6/300 2026-03-21 11:54 by 无际的草原
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +3 NIFFFfff 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:23 by luoyongfeng
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 310求调剂 +3 baibai1314 2026-03-16 3/150 2026-03-21 03:56 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 华东师范大学-071000生物学-293分-求调剂 +3 研究生何瑶明 2026-03-18 3/150 2026-03-21 01:30 by JourneyLucky
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 354求调剂 +5 Tyoumou 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:35 by JourneyLucky
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +4 葵梓卫队 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:02 by JourneyLucky
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 12/600 2026-03-20 12:25 by lidianxing
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭