应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证
51/1返回列表
查看: 1223  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zdk5539

金虫 (小有名气)

[求助] GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证 已有3人参与

请问各位大虾,工艺参数有改变,法规是否要求都必须验证?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-06-12 18:45:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zdk5539(zhychen2008代发): 金币+5, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:56:10
这个问题其实讨论的是变更控制的问题。
变更必须经过验证，不过验证的控制方式不同。
变更控制一般分三级：对产品质量有重大影响的变更，叫重大变更。必须经验证后，报主管部门备案、批准后才能执行；
对产品质量可能有影响的变更，叫普通变更，也是需要验证，一般工厂内部可以审批。
对产品质量基本没有影响的变更，叫微小变更，内部验证或评估，公司内部批准。
赞一下(3人) 回复此楼
不坠青云之志
5楼2016-06-22 17:19:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

每驿必通

金虫 (著名写手)
是的。。。

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2016-06-12 19:07:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zdk5539

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 每驿必通 at 2016-06-12 19:07:28
是的。。。

非关键性工艺参数也是地吗?法规原文在哪里可以找到呢?谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-12 20:13:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

772707066

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

所有的工艺参数都应当有相应的小试、中试报告，应当需要进行验证
赞一下 回复此楼
4楼2016-06-16 20:53:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +6 Mqqqqqq 2026-03-19 6/300 2026-03-21 08:04 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业（081702）315分求调剂 +12 yangfz 2026-03-17 12/600 2026-03-21 03:30 by JourneyLucky
[考研] 278求调剂 +6 烟火先于春 2026-03-17 6/300 2026-03-21 01:57 by JourneyLucky
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +11 chaojifeixia 2026-03-19 12/600 2026-03-21 01:49 by 星空星月
[考研] 材料 336 求调剂 +3 An@. 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:39 by JourneyLucky
[考研] 354求调剂 +5 Tyoumou 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:35 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 287求调剂 +7 晨昏线与星海 2026-03-19 8/400 2026-03-20 22:19 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 +8 安全上岸！ 2026-03-16 8/400 2026-03-20 22:13 by luoyongfeng
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +22 rare12345 2026-03-18 22/1100 2026-03-20 20:39 by zhukairuo
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 334求调剂 +3 志存高远意在机� 2026-03-16 3/150 2026-03-18 08:34 by lm4875102
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭