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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证
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zdk5539

金虫 (小有名气)

[求助] GMP是否要求工艺参数改变后都必须验证 已有3人参与

请问各位大虾,工艺参数有改变,法规是否要求都必须验证?
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1楼 2016-06-12 18:45:14
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772707066

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

所有的工艺参数都应当有相应的小试、中试报告，应当需要进行验证
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4楼2016-06-16 20:53:16
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每驿必通

金虫 (著名写手)
是的。。。

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-06-12 19:07:28
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zdk5539

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 每驿必通 at 2016-06-12 19:07:28
是的。。。

非关键性工艺参数也是地吗?法规原文在哪里可以找到呢?谢谢
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3楼2016-06-12 20:13:29
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zdk5539(zhychen2008代发): 金币+5, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:56:10
这个问题其实讨论的是变更控制的问题。
变更必须经过验证，不过验证的控制方式不同。
变更控制一般分三级：对产品质量有重大影响的变更，叫重大变更。必须经验证后，报主管部门备案、批准后才能执行；
对产品质量可能有影响的变更，叫普通变更，也是需要验证，一般工厂内部可以审批。
对产品质量基本没有影响的变更，叫微小变更，内部验证或评估，公司内部批准。
赞一下(3人) 回复此楼
不坠青云之志
5楼2016-06-22 17:19:55
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查看全部 6 个回答
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