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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药含量测定
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药含量测定 已有4人参与

原料药质量研究过程中，含量测定通常采用色谱法+容量法，当然最终定入质量标准的只是其中一种方法。
想请教各位大侠，原料药含量测定采用2种方法的目的是什么，是否有具体的出处，是哪个指导原则有明文规定说要用2种或2种以上的方法吗？
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1楼 2016-06-12 16:06:45
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

一般自研标定对照品采用不同原理的方法测定含量的，对于一般的原料药含量测定建议你充分对比研究了不同方法对质量的控制情况之后定一个就ok了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2016-06-17 09:49:26
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 应助指数+1 2016-06-12 16:22:23
橄榄铅芯: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-06-12 16:44:19
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。
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2楼2016-06-12 16:15:25
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-12 16:15:25
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。

谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗
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3楼2016-06-12 16:47:28
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橄榄铅芯 at 2016-06-12 16:47:28
谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗...

用几种方法赋值取决于你的研究要求，但早做总归更好。
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4楼2016-06-13 08:56:07
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