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依诺肝素钠分子量测定
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各位虫友： 大家好，我们公司的依诺肝素钠原料药现在已经处于在审评状态，现在我们在做制剂的中试质量研究工作，其中分子量和分子量分布检测项目时参考EP标准，采用EP对照品，目前国家标准也是参考EP标准。但是EP分子量测定用的标准品已经断货了，不知何时才能买到，我想请教大家我们能否用WHO的分子量标准品代替EP标准品，或者直接将制剂标准改为USP的方法（USP使用两个窄分布的标准品和1个适用性标准品），这样原料和制剂的分子量检测方法将不一致了，我们是否还要将原料的标准也修改，还要做哪些工作？我们现在很迷茫，不知怎么办，EP的标准品也不知什么时候能供应？还有哪位老师用过WHO的标准品，怎么处理标准曲线，能否告知一二？请大家指点迷津，感谢 |
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