| 查看: 1280 | 回复: 4 | ||
[求助]
依诺肝素钠分子量测定
|
|
各位虫友： 大家好，我们公司的依诺肝素钠原料药现在已经处于在审评状态，现在我们在做制剂的中试质量研究工作，其中分子量和分子量分布检测项目时参考EP标准，采用EP对照品，目前国家标准也是参考EP标准。但是EP分子量测定用的标准品已经断货了，不知何时才能买到，我想请教大家我们能否用WHO的分子量标准品代替EP标准品，或者直接将制剂标准改为USP的方法（USP使用两个窄分布的标准品和1个适用性标准品），这样原料和制剂的分子量检测方法将不一致了，我们是否还要将原料的标准也修改，还要做哪些工作？我们现在很迷茫，不知怎么办，EP的标准品也不知什么时候能供应？还有哪位老师用过WHO的标准品，怎么处理标准曲线，能否告知一二？请大家指点迷津，感谢 |
回复此楼
2楼2016-06-11 08:34:32
supercat0821
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 197 (高中生)
- 贵宾: 0.069
- 金币: 31934.8
- 散金: 72
- 红花: 18
- 帖子: 4211
- 在线: 1132.9小时
- 虫号: 948087
- 注册: 2010-01-25
- 专业: 质谱分析
3楼2016-06-12 14:45:03
4楼2016-06-15 17:18:58
zengyyhe
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 83.5
- 散金: 5
- 帖子: 83
- 在线: 31.1小时
- 虫号: 834138
- 注册: 2009-08-25
- 性别: MM
- 专业: 海洋药物
5楼2016-06-23 16:24:15
50